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药物一致性评价：

政策之箭已在弦上

紧迫！溶出度测试工作量之大对分析效率提出了前所未有的挑战！

将来！！标准溶出曲线，将纳入到药企QC测试，现在和将来您不得不关注分析效率！！

现在！！！Bonna-Agela及时推出溶出度测试专用柱，愿为每位药物研发工程师助力，快速得到溶出曲线！！！

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药物一致性评价 HPLC 检测专用柱VenusilXBP C18(L)

规格:

5 μm，150 ，4.6×50 mm (适用于单组分溶出度测试)

5 μm，150 ，4.6×100 mm (适用于组分溶出度测试)

几大优势:

高效率：低比表面积使得出峰快，高惰性固定相使得峰型窄，满足快速分析；

耐受宽范围pH值：1.5-8.0，完全兼容溶出测试的溶出试剂和流动相pH范围；

耐污染：硅胶基质颗粒的孔径大，无微孔，对辅料和溶解酶无死吸附。

使用 Bonna-Agela 药物一致性评价

HPLC 检测专用柱的理由

效率至少提高一倍，成本不止降低一倍！

根据《普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则》，药企在研究过程中，获得一次仿制药和原研药的溶出曲线比较，应取受试和参比制剂各12片(粒)，按照15分钟或更短时间间隔取样。

我们假设需要取样5次，每次取样需要进样2针，那么进行一次仿制药和原研药的溶出曲线比较需要进行的含量测定次数为：12×2×5×2=240次。

那么：

柱床稳定!

Bonna-Agela拥有领xian的短柱填装技术，确保短柱柱床稳定，助力一致性评价获得高效率！

Bonna-Agela的4.6×50mm短柱在美国医药市场拥有大量的客户，众多的客户使用经验使得该款色谱柱成为一款稳定性能的产品。

4.6×50mm短柱，常规使用柱压在50bar左右。Bonna-Agela药物一致性评价HPLC检测专用柱耐压实验将色谱柱置于150bar极高压力下进行：在高压高盐(50mmol)条件下，维持376小时，中间不间断测试柱床的稳定性，通过考察柱压和萘的保留时间的变化来反应柱床的稳定性。

柱压维持在150bar所用液相条件：

流动相：0.05 mol/L磷酸氢二钠(pH7.5) 异丙醇=5050(v/v)；

流 速：1.6 mL/min；

柱 温：室温；

柱 压：150 bar

色谱柱柱床稳定性评测条件：

流动相：水甲醇=3565(v/v)；

流 速：0.8 mL/min；

波 长：254 nm；

柱 温：25℃

进样量：1 μL

色谱柱在150bar极高柱压下柱床不会发生任何变化

结果表明：

VenusilXBP C18(L) 短柱柱床稳定性能非常，完全可以胜任溶出度HPLC含量测试。